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以质取胜，上药康丽零缺陷通过美国fda现场检查
[2023-12-17]
近年来，上药康丽（常州）药业有限公司致力于持续提升在原料药生产方面的国际综合竞争力。公司先后通过韩国kfda、巴西anvisa、美国fda、日本pmda认证检查，基本建立了与国际接轨的质量管理体系。
2023年12月13日，上药康丽收到美国食品药品监督管理局（以下简称“fda”）的邮件和eir报告。邮件和报告显示上药康丽于2023年11月6日-10日接受的fda现场检查结果为零“483”，即无需采取任何整改（nai，no action indicated）。
美国fda认证被世界卫生组织认定为具有较高权威性的食品药品安全标准，代表全球食品药品管理的较高水平，本次检查是上药康丽第二次接受美国fda现场检查。在为期5天的现场检查中，围绕销售至美国的6个原料药产品，fda检查官对公司的六大系统，即质量系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与贴签系统、实验室控制系统进行了全面、严谨、专业的检查。本次检查能够顺利通过，为盐酸缬更昔洛韦关联制剂在美国的两个anda奠定gmp合规基础。
公司主要产品盐酸伐昔洛韦无水物原料药和雷贝拉唑钠原料药近期在日本也取得重要进展。盐酸伐昔洛韦无水物原料药分别于2017年和2020年通过日本pmda认证检查，目前已经成为该产品在日本市场的最大供应商之一，每年销售量达10吨以上；雷贝拉唑钠原研为日本卫材株式会社，公司该原料药于2023年9月5日-8日顺利通过日本pmda现场检查，2024年该产品将进入日本市场，与原研产品展开竞争。
未来，上药康丽将紧跟国际质量管理水平，于持续改善中不断提高质量管理成熟度。公司将继续构建一致的、可靠的、稳健的药品全生命周期质量体系，以质取胜，提高市场竞争力，拓宽国际市场，实现企业战略目标。[2023-12-17 上海医药]
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